Art. 9.
(Compiti delle sottocommissioni).

      1. Le sottocommissioni procedono alla definizione epistemologica della disciplina di competenza della Commissione permanente e hanno i seguenti compiti:

          a) esprimono il loro parere sui prontuari farmaceutici nazionali specifici elaborati dalla Commissione permanente;

 

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          b) definiscono i criteri di qualità, di tracciabilità e di sicurezza richiesti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali indicati nei prontuari di cui alla lettera a);

          c) accertano che i medicinali non convenzionali inseriti nei prontuari non derivino da organismi geneticamente modificati (OGM) o da prodotti sottoposti a sintesi chimica;

          d) valutano la rispondenza dei medicinali ai requisiti fissati dalla normativa nazionale ed europea;

          e) esprimono il proprio parere ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, anche con procedura semplificata, dei medicinali non convenzionali;

          f) vigilano sulla corretta distribuzione e sull'andamento dei prezzi dei farmaci non convenzionali, nell'ambito di più generali programmi di politica sanitaria;

          g) esprimono il loro parere ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali non convenzionali già registrati o autorizzati in uno Stato membro dell'Unione europea e presenti in un mercato da almeno cinque anni dalla data di entrata in vigore della presente legge;

          h) esprimono il loro parere vincolante in materia di metodologia specifica per le prove di efficacia dei medicinali.

      2. Ogni sottocommissione, per quanto riguarda la formazione, definisce entro tre mesi dalla sua costituzione:

          a) il programma fondamentale di insegnamento;

          b) i profili professionali specifici;

          c) il registro dei docenti;

          d) il registro degli istituti di formazione accreditati.

 

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      3. Ogni sottocommissione, in materia di formazione, si attiene inoltre ai seguenti princìpi:

          a) la formazione comprende un master ed il superamento di un esame finale di qualificazione composto da tre prove: scritta, orale e clinica;

          b) la durata minima del master per ogni disciplina è di almeno tre anni, per un totale complessivo di almeno cinquecento ore di lezione frontale di cui almeno cinquanta ore all'anno di pratica clinica certificata, con la partecipazione di almeno cinque docenti;

          c) il titolo di medico esperto in una o più discipline è rilasciato al termine della formazione ed a seguito del superamento dell'esame finale composto da tre prove: scritta, orale e clinica; al termine di ogni anno di corso l'ammissione all'anno successivo è subordinata al superamento di una prova scritta e orale;

          d) le università, statali e non statali, e gli istituti privati di formazione riconosciuti devono garantire lo svolgimento della formazione nel rispetto del codice deontologico delle discipline di MNC;

          e) le università, statali e non statali, e gli istituti privati di formazione riconosciuti che istituiscono i master nella scelta dei docenti devono avvalersi di medici con provata esperienza di insegnamento presso gli istituti privati di formazione nelle MNC accreditati ai sensi della presente legge. Possono altresì avvalersi di esperti stranieri, che documentino una comprovata esperienza nella materia e nell'insegnamento continuativo di almeno tre anni nel Paese di origine.